Léky se léta testovaly drtivě na mužích. Nyní vědci varují, že ženy trpí předávkováním a jsou vystaveny dalším nežádoucím účinkům
Přehlížení žen v rámci klinických studií má poměrně hluboké kořeny – v prvé řadě vycházelo z (neopodstatněných) obav, že ženské hormonální výkyvy by mohly negativně ovlivnit výsledky. Až do počátku 90. let pak byly ženy v plodném věku zcela vyřazeny z lékových studií v USA kvůli obavám z vystavení jich samotných i jejich plodů nežádoucím účinkům tak, jako k tomu došlo např. v 50. a 60. letech v případě thalidomisu, který způsobil vrozené vady končetin tisíců dětí po celém světě.
Vyloučení žen přitom ale není jen problém lidské populace – úplně stejně pracovali výzkumníci i se vzorky zvířat, kdy byli opět upřednostňováni k výzkumu samečci… „Důsledek této nerovnosti pohlaví je pak skryt také v předepisování léků – většina z nich je dávkována mužům i ženám ve stejném množství,“ shrnují pak autoři studie, jež jako první upozorňuje na to, jak škodlivá tato praxe je.
Reálné dopady přehlížení žen
Ačkoliv nad tím, že někdo diskriminuje ženy v lékových studiích, by mnozí mohli mávnout rukou, pravdou je, že důsledky podobné praxe nejsou zrovna žádoucí. Právě u žen se totiž dvakrát častěji než u mužů objevují různé (a závažnější) nežádoucí účinky léků jako nevolnosti, deprese, kognitivní deficity, záchvaty nebo srdeční anomálie. Podle vědců z univerzit v Berkeley a Chicagu, kteří se zaměřili na podrobnou analýzu více jak pěti tisíc vědeckých studií tzv. farmakokinetiky, tedy odvětví farmakologie zaměřeného na to, jak organismus zpracovává léky, je na vině to, že dávkování léků je obvykle předpojaté a zaměřené na muže.
Výsledky zkoumání jsou docela zdrcující – pohlaví člověka ve většině analyzovaných případů přímo ovlivnilo míru pravděpodobnosti vzniku nežádoucí reakce na léky. Z celkem 86 hodnocených léků (jednalo se o různá antidepresiva, analgetika, antiepileptika a také léky na kardiovaskulární choroby) pak bylo na 76 odlišně zpracováváno v těle mužů a v těle žen. Nutno dodat, že podle vědců nelze přikládat váhu různé hmotnosti, odlišnosti ve vstřebávání aktivních látek (kdy i při stejné podané dávce byla její koncentrace v krvi žen vyšší a také trvalo déle než byla z těla vyloučena) jsou dle nich skutečně spojeny s rozdíly farmakokinetickými.
Farmaceutický průmysl tedy jednoduše nebere v potaz, že by tělo žen mohlo na účinné látky reagovat odlišně. Např. aktivní látka zolpiderm, která je na americkém i evropském trhu součástí léků na spaní, přetrvává v těle žen mnohem déle než v těle mužů – to v praktické rovině znamená, že ženy byly po užití léku po ránu ospalé, trpěly poruchami kognitivních funkcí, a dokonce měly častěji dopravní nehody. S ohledem na nespočet podobných případů pak americká FDA v roce 2013 oficiálně změnila doporučenou dávku předepisovanou ženám o celou polovinu…
Zdroj: Giphy
Nejen ženy v ohrožení…
„Pokud jde o předepisování léků, univerzální přístup ke všem založený na klinických studiích jednoduše pro všechny nefunguje – ženy jsou těmi, které na tuto praxi doplácejí nejvíce,“ shrnuje pak Irving Zucker, hlavní autor studie a emeritní profesor integrativní biologie na UC Berkeley. Ovšem je třeba dodat, že v ohrožení rozhodně nejsou jen ženy, ale i další lidé, kteří jsou a priori z klinických studií vylučování. Trans lidé, nebinární osoby a jednoduše všichni, kdo zcela nezapadají do klasické kategorizace, jsou tak vystaveni zvýšenému riziku vzniku nežádoucích reakcí na užívané léky.
Jak navíc vědci shrnují, ačkoliv dnes již žádná omezení týkající se zahrnutí žen do klinických studií neexistují, nezřídka dochází k tomu, že faktor pohlaví je v rámci výzkumu léčiv zcela přehlížen. I když s ohledem na to, jaké množství léků je na trhu dostupné, není možné říci, které všechny by mohly mít na ženský organismus nežádoucí dopad, jak studie shrnuje, je možné, že jich je velká spousta. „Je třeba napravit desítky let přetrvávající model přehlížení zvířecích samic v pre-klinických studiích a nedostatečného zastoupení žen ve studiích klinických a také ve výzkumu,“ uzavírají potom výzkumníci.
Patrným odlišnostem navzdory…
I když zejména v posledních letech se zapojení žen do klinických lékových studií postupně navyšuje, množství výzkumů stále nedokáže s rozdílnými údaji týkajícími se žen a mužů pracovat a zjištěné údaje pak zohlednit v praxi. A to navzdory faktu, že již mnohá bádání poukazují na výrazné rozdíly mezi pohlavími v případě biologických procesů, jako je zpracování bolesti nebo vyloučení léčiva z těla. I autoři zmiňované studie, která poukazuje na to, že ženy jsou nezřídka skutečně nezáměrně předávkovány léky, se pak shodují v tom, že je třeba, aby se farmaceutický průmysl začal více zaměřovat na odlišnosti mezi pohlavími. Zejména v případě množství léků na předpis pak doporučují u žen snížení klasických dávek, nezřídka až o polovinu…
